الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام جهاز قياس نسبة السكر في الدم طراز فري ستايل أنسولين إكس (FreeStyle InsuLinx) للاستخدام المنزلي

medicalnewse21-05-13a1

مجلة نبض-هيئة الغذاء و الدواء:

تود الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة و المنتجات أن تحذر المستهلك من استخدام جهاز قياس نسبة السكر في الدم طراز فري ستايل أنسولين إكس(Freestyle InsuLinx ) للاستخدام المنزلي والذي يصنع من قبل شركة أبوت دايابيتس كير ( Abbott Diabetes Care)، حيث علمت الهيئة من خلال الشركة المصنعة للجهاز عن قيامها بسحبه واستبداله وذلك للأسباب التالية:

1- الجهاز يعطي نتائج منخفضة خاطئة وذلك في الحالات النادرة عندما تكون قراءات نسبة الجلوكوز في الدم  1024 ملغم / دسل ( 56.88 مليمول/لتر)  أو أعلى.

2- قد يتسبب ما ذكر أعلاه في تأخير تشخيص وعلاج ارتفاع نسبة السكر الحاد أو تقديم علاج خاطئ.

و تؤكد الهيئة أن الجهاز الموضحة بيانته غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة ولم يتم فسحه من قبلها عبر منافذ الدخول.

وتوصي الهيئة المستهلك بالتقييد بالآتي :

-التوقف عن استخدام  جهاز قياس نسبة السكر في الدم طراز فري ستايل أنسولين إكسFreestyle InsuLinx للاستخدام المنزلي واستبداله بجهاز آخر لقياس نسبة السكر في الدم.

-الاتصال بخدمة العملاء في شركة أبوت دايابيتس كير ( Abbott Diabetes Care ) على الرقم 8001241238 تحويلة 425 لاستبدال الجهاز مجاناً في حال تم الحصول عليه بطرق أخرى.

-إبلاغ الهيئة إذا كان لديكم  جهاز قياس نسبة السكر في الدم طراز فري ستايل أنسولين إكسFreestyle InsuLinx من خلال الموقع الالكتروني :http://ncmdr.sfda.gov.sa

كما تهيب الهيئة بالجميع الإبلاغ عن أي مشاكل تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية  http://ncmdr.sfda.gov.sa

هذه التدوينة تحتوي علي بدون تعليقات

إضافة رد