إعلان للهيئة العامة للغذاء والدواء فيما يخص سلامة استعمال مستحضر ديان 35 (Diane35® )
مجلة نبض – هيئة الغذاء والدواء :
إلحاقاً لبيان الهيئة العامة للغذاء والدواء فيما يخص سلامة استعمال مستحضر ديان 35 Diane35® ((Ethinylestradiol/Cyproterone قامت الهيئة بتقييم الفوائد المرجوة والمخاطر المحتملة لاستخدام هذا المستحضر وخطر الإصابة بتجلط الأوعية الدموية (thromboembolism) ، واتضح للهيئة أن الفوائد المرجوة للمستحضر لا زالت تفوق المخاطر المحتملة منه.لذا توصي الهيئة الممارسين الصحيين بمراعاة ما يلي :
1. قصر استخدام مستحضر Diane-35® (Ethinylestradiol/Cyproterone) على النساء اللاتي يعانين من الأعراض الناتجة عن زيادة هرمونات الذكورة (الأندروجين) كالشعرانية (Hirsutism) وحب الشباب المتوسط والحاد.
2. استخدام المستحضر لعلاج حب الشباب المتوسط والحاد فقط عند فشل البدائل الأخرى كالمضادات الحيوية.
3. عدم استخدام المستحضر كمانع للحمل عند من لا تعاني من الأعراض الناتجة عن زيادة هرمونات الذكورة (الأندروجين) كالشعرانية (Hirsutism) وحب الشباب المتوسط والحاد.4. لهذا المستحضر تأثير مانع للحمل عند استخدامه لعلاج الأعراض الناتجة عن زيادة هرمونات الذكورة (الأندروجين) كالشعرانية (Hirsutism) وحب الشباب المتوسط والحاد ، وعليه تنصح الهيئة بعدم استخدام أي موانع حمل إضافية مع هذا المستحضر ، حيث أن ذلك يؤدي إلى زيادة جرعة الاستروجين وبالتالي زيادة خطر الإصابة بتجلط الأوعية الدموية.
قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء الممارسين الصحيين والمرضى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعوديةتلفون: 2038222-011- تحويلة:, 2317 , 2354،2340،2356
الهاتف المجاني : 8002490000
فاكس: 2057662-011
البريد الإلكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa
