“الغذاء والدواء” تحذر من خلل في مضخات حقن السوائل المتنقلة في سيارات الإسعاف

مجلة نبض- الهيئه العامه للغذاء والدواء:

تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن  تنبه جميع ممارسي الرعاية الصحية عن قيام شركة باكستر هيلث كير(Baxter Healthcare) والمصنعة لمضخات حقن السوائل المرنة ذات الاستخدام الواحد،بإصدار معلومات هامة تتعلق بسلامة استخدام بعض طرازات هذه المضخات(SV0.5 FOLFusor  و (SV 0.5 والتي تستخدم في عربات الإسعاف، هذه المضخات غير إلكترونية ومتنقلة ومصممة لإعطاء السوائل عن طريق الوريد ، كمسكنات الآلام ومثبطات نمو الخلايا و المضادات الحيوية و بعض الأدوية الأخرى للمرضى،حيث علمت الهيئة من خلال الشركة المصنعة عن قيامها بإصدار تعليمات تتعلق بسلامة مضخات حقن السوائل الموضحة بالجدول أدناه. حيث تهدف هذه المعلومات إلى تنبيه ممارسي الرعاية الصحية بأن الانحراف في معدل الضخ والموضح في دليل الاستخدام قد يصل إلى 10% فوق المعدل المُدون على الجهاز، سعة (0.5 ملي لتر/ساعة)، إلا أن اختبارات حديثة لمعدل الضخ بينت أنه قد يزيد إلى 15% فوق المعدل المُدون على الجهاز، مماقد ينتج عنه إعطاء الأدوية بمعدل أسرع من المطلوب و بالتالي احتمالية التسبب بالتسمم و التغير في فعالية الدواء مما قد يتطلب تدخلاً طبياً.

وعليه توصي الهيئة ممارسي الرعاية الصحية بالتقييد بالآتي:

– إتباع إرشادات الإستخدام التي تشرح العوامل المذكورة أدناه والتي قد تؤثر على معدل التدفق الناتج،هذه العوامل من الممكن أن تشارك في زيادة معدل الضخ بنسبة 30% أعلى من المعدل المُدون على الجهاز:

• اختيار الدواء: الرجوع إلى إجراءات إعادة التركيب / التخفيف والتخزين.

• إتباع التعليمات المتعلقة بحساب حجم التعبئة الصحيح، بحيث يشمل معدل زيادة التدفق المحتمل والذي قد ينتج من التعبئة بحجم أقل من الحجم المُدون على الجهاز.

• تغير درجة الحرارة، فمعدل التدفق يقل بنسبة 2.3% تقريباً لكل درجة حرارة مئوية أقل، ويزيد بنسبة 2.3% لكل درجة حرارة مئوية أعلى.

• اختيار المادة المُخففة ( 5% من دكستروز مقابل 0.9% من كلوريد الصوديوم). فعلى سبيل المثال: عند استخدام 0.9% من كلوريد الصوديوم، فإن معدل التدفق المحدد يزيد بنسبة 10% تقريباً.

• يتحقق معدل التدفق المحدد للمادة المحقونة بوضع العبوات المرنة و النهاية البعيدة للقفل في نفس الارتفاع.

• يقل معدل التدفق بنسبة تقريبية تقدر بـ 0.5% لكل إنش تكون فيه العبوة موضوعة تحت نهاية القفل البعيدة، و تزيد بنسبة تقريبية تقدر بـ 0.5% لكل إنش تكون فيه العبوة موضوعة فوق نهاية القفل البعيدة.

• مراعاة مكان و قطر و طول القسطرة.

– الاتصال بخدمة العملاء في شركة باكسترهيلث كير( Baxter Healthcare) على الرقم (+966 11 4343 714)، لمزيد من المعلومات.

– توزيع ونشر المعلومات الواردة في هذا التحذير لجميع المعنيين.

* كما تهيب الهيئة بالجميع الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية:

http://ncmdr.sfda.gov.sa

هذه التدوينة تحتوي علي بدون تعليقات

إضافة رد