“الغذاء والدواء” تحذر من أنابيب حقن تُستخدم مع مضخات الإنسولين تنتجها شركة “ميدترونيك “

هيئة الغذاء والدواء

مجلة نبض-هيئة الغذاء والدواء:

حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء، من أنابيب حقن من طرازات (ميني ميد كويك سيت، ميني ميد سيلهوتي، ميني ميد شور تي، ميني ميد مايو) (Minimed Quick-set, MiniMed Silhouette, MiniMed Sure-T, MiniMed Mio ) بأرقام تشغيلية محددة، تُستخدم مع مضخات الإنسولين، وتنتجها شركة “ميدترونيك” (Medtronic).
وأوضحت الهيئة أنها تلقت من الشركة المصنّعة ميدترونيك، تقارير عدة عن زيادة جرعة الإنسولين المُعطى بعد تغییر مجموعة أنابيب الحقن المستخدمة مع مضخات الإنسولين (infusion set)، بسبب انسداد الغشاء نتيجة تراكم السوائل خلال عملية تحضير وتهيئة الأنابيب أو بسبب انسكاب السوائل (الإنسولين أو الماء أو الكحول) على مخزن الإنسولين ما قد يؤدي لزیادة جرعة الإنسولین بعد فترة قصیرة من تغییر مجموعة الحقن.
ونظراً لأن زيادة جرعة الإنسولين يمكن أن تتسبب في هبوط شديد في مستوى سكر الدم لدى مريض السكر، وقد تؤدي في الحالات القصوى إلى الوفاة، فإن الهيئة العامة للغذاء والدواء تتابع مع الشركة استدعاء وسحب أنواع معينة من مجموعات الحقن المستخدمة مع مضخات الإنسولين من طراز: (Minimed Quick-set, MiniMed Silhouette, MiniMed Sure-T, MiniMed Mio)، إضافة إلى استبدال مجموعة الحقن المتأثرة بهذا الاستدعاء بأخرى مطورة مجاناً.
ولفتت الهيئة إلى أن الإجراءات التي يجب على المستهلكين اتباعها، هي التواصل مع ممثل شركة ميدترونيك من خلال الرقم المجاني 8002472288، والبريد الالكتروني: rs.diabetesksa@medtronic.com، لتحديد ما إذا كانت مجموعات الحقن التي لدى المستهلك هي من المجموعات المستدعاة والمطلوب سحبها واستبدالها. ويمكن زيارة موقع الشركة الالكتروني​، وإدخال رقم المرجع ورقم القطعة الموجودين على الملصق (بحسب ما يوضح الإنفوغراف المرفق)، لمعرفة ما إذا كان الجهاز من المجموعات المستدعاة.
وشددت “الغذاء والدواء” على أن استبدال مجموعات الحقن المستدعاة (المسحوبة) سيكون بدون مقابل بواسطة شركة ميدترونيك.
ودعت إلى استخدام مجموعة أنابيب حقن جديدة فقط، وضرورة التأكد من تلقي التدريب اللازم الذي يمكّن الشخص من التعامل مع مضخة الإنسولين وملحقاتها بكفاءة.
وأكدت الهيئة ضرورة اتباع تعليمات الاستخدام بعناية فيما يتعلق بعملية ملء الأنبوب لحين استبداله في حال تعذر على المستخدم توفير مجموعة أنابيب الحقن المطورة، ولم يكن لديه إلا مجموعة أنابيب الحقن المستدعاة، مشيرة إلى أن تلك التعليمات موضحة على الموقع الالكتروني للهيئة.
ودعت إلى إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي حوادث أو مشاكل يشتبه في ارتباطها بالمنتجات المستدعاة، أو أي أجهزة ومنتجات طبية أخرى من خلال مركز الاتصال الموحد للهيئة على الرقم 19999، والمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية.

تحذير تحذير

هذه التدوينة تحتوي علي بدون تعليقات

إضافة رد