“الغذاء والدواء” تعلّق مؤقتاً استيراد الأدوية من مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)

تحذير

مجلة نبض-هيئة الغذاء والدواء:

علّقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤقتاً الاستيراد من جميع خطوط إنتاج مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)، ووجهت بتعليق وسحب عدد من المستحضرات من الأسواق، لعدم الالتزام بأسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP)، وذلك بعد زيارة تفتيشية للمصنع رُصد خلالها العديد من المخالفات التي تؤثر على مأمونية المنتجات المصنّعة.
وجاء التعليق بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها، اطلعت فيه على ملاحظات فريق التفتيش الزائر من الهيئة الذي بيّن العديد من الملاحظات التي تخالف أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
وأقرت الهيئة تعليق تسجيل وسحب مستحضر (Enoxirt® injection) بجميع تراكيزه، وتعليق تسجيل مستحضر (Narapril®) وسحب التشغيلات (Narapril® 5mg التي تحمل أرقام التشغيلات 5, 6, 7, 8, 9، و Narapril® 10mgالتي تحمل أرقام التشغيلات 64، 87، 89  إلى 154، و Narapril® 20mg التي تحمل أرقام التشغيلات 4, 6, 7)
كما أقرت سحب التشغيلتين (HA1280 ،HA0639) للمستحضر (injection Julmentin®) للتركيزين (0.6 g) و(1.2 g), وذلك بسبب مخالفات فنية.
وأشارت إلى وجود بدائل مسجلة للمواد العلاجية نفسها، داعية إلى مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت الهيئة بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق: الرقم المجاني: ٨٠٠٢٤٩٠٠٠٠، أو الفاكس: ٠٠٩٦٦١١٢٠٥٧٦٦٢، أو الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط:https://ade.sfda.gov.sa

هذه التدوينة تحتوي علي بدون تعليقات

إضافة رد